引言
在醫藥行業(yè)，國家藥品監督管理局（NMPA）的飛行檢查是對藥企質(zhì)量管理體系的嚴格考驗。某生物制藥公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng) “A 公司"）作為預灌封注射器生產(chǎn)企業(yè)，在 2024 年 NMPA 飛行檢查中，憑借 GHR-01A 玻璃顆粒制備儀 的智能化檢測能力，成功通過(guò) 玻璃包材耐水性檢測 合規性審查。本文將深度解析 A 公司如何通過(guò)設備升級突破檢測瓶頸，為行業(yè)提供可復制的實(shí)驗室升級經(jīng)驗。
一、案例背景：A 公司的檢測挑戰
A 公司年產(chǎn)量超 2000 萬(wàn)支預灌封注射器，其玻璃包材需通過(guò) 121℃ 滅菌耐水性（YBB0025-2015）與 98℃ 長(cháng)期儲存耐水解性（YBB0036-2004）雙重測試。傳統檢測流程存在以下痛點(diǎn)：
效率低下：人工制樣耗時(shí) 2-3 小時(shí) / 批次，檢測周期滯后導致生產(chǎn)中斷。
合規風(fēng)險：手工篩分粒徑偏差大（CV 值 8.5%），HC1 級通過(guò)率僅 82%，存在產(chǎn)品放行風(fēng)險。
數據追溯性弱：手工記錄易出錯，無(wú)法滿(mǎn)足 NMPA 對實(shí)驗室數據完整性（DI）的要求。
二、GHR-01A 設備的技術(shù)突破
1. 全流程自動(dòng)化，效率提升 80%
PLC 智能控制：自動(dòng)完成玻璃破碎、篩分與粒徑分級，單批次制樣時(shí)間從 180 分鐘縮短至 35 分鐘。
三篩聯(lián)動(dòng)系統：Φ600μm（O 篩）預篩粗顆粒 → Φ425μm（A 篩）→ Φ300μm（B 篩）精準分離目標粒徑，通過(guò)率 ≥99%。
2. 高精度控制，誤差降低至 1.8%
伺服電機驅動(dòng)：通過(guò)精密滾珠絲桿實(shí)現篩分運動(dòng)的穩定控制，顆粒分布 CV 值 ≤1.8%。
自定義篩分時(shí)間：1-10000 秒靈活調節，適配薄壁預灌封注射器玻璃（0.3-0.5mm）與厚壁安瓿玻璃（1-2mm）的破碎特性。
3. 多標準合規，數據可追溯
YBB/GB/ISO 兼容：設備嚴格遵循中國藥典與國際標準，HC1 級達標率 100%，HGB 1 級通過(guò)率 99.5%。
電子數據系統：自動(dòng)記錄制樣參數（如篩分時(shí)間、電機轉速），支持 PDF 報告導出，滿(mǎn)足 NMPA 飛行檢查要求。
三、實(shí)施效果：A 公司的實(shí)驗室升級成果
1. 檢測能力提升
HC1 級通過(guò)率：從 82% 提升至 99.5%，產(chǎn)品召回率下降 70%。
年檢測批次：從 5000 批次 / 年提升至 20000 批次 / 年，滿(mǎn)足年產(chǎn) 2000 萬(wàn)支預灌封注射器的全檢需求。
2. 合規性突破
NMPA 飛行檢查：設備數據完整性與可追溯性獲檢查組高度認可，未發(fā)現任何檢測流程缺陷。
國際認證加速：通過(guò) GHR-01A 制備的標準顆粒，A 公司預灌封注射器順利通過(guò) FDA 21 CFR Part 177 認證。
3. 成本優(yōu)化
人力成本：?jiǎn)闻_設備替代 2 名專(zhuān)職人員，年節約成本 30 萬(wàn)元以上。
維護成本：模塊化設計使年均維護成本低于傳統設備 60%。
四、技術(shù)參數與實(shí)驗室升級建議
參數項 規格
處理量 10-50g / 次
電源要求 AC 220V/50Hz
外形尺寸 600mm×500mm×800mm
噪音水平 ≤75dB
升級建議：
基礎配置：GHR-01A + 1 臺恒溫耐水性測試儀，滿(mǎn)足日常檢測需求。
升級配置：2 臺 GHR-01A + 自動(dòng)化流水線(xiàn)，實(shí)現 24 小時(shí)無(wú)人化檢測。
五、常見(jiàn)問(wèn)題解答
Q1：GHR-01A 是否支持不同品牌的玻璃包材檢測？
A：支持。設備通過(guò)調整擊打力度與篩分時(shí)間，可適配硼硅玻璃、鈉鈣玻璃等不同材質(zhì)，包括安瓿、管制注射劑瓶、預灌封注射器等多種包材類(lèi)型。
Q2：設備如何保證數據在飛行檢查中的合規性？
A：內置數據存儲模塊，自動(dòng)記錄每批次制樣參數（如篩分時(shí)間、電機轉速），支持導出帶電子簽名的 PDF 報告，符合 NMPA 對實(shí)驗室數據完整性的要求。
Q3：設備維護是否復雜？
A：設備采用模塊化設計，篩網(wǎng)、密封圈等易損件可自行更換，年均維護成本低于傳統設備 60%，且無(wú)需專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。
結語(yǔ)
A 公司的實(shí)驗室升級案例證明，GHR-01A 玻璃顆粒制備儀通過(guò) 全流程自動(dòng)化、高精度控制、多標準合規 三大核心優(yōu)勢，已成為藥企應對 NMPA 飛行檢查的關(guān)鍵工具。其在預灌封注射器檢測中的優(yōu)異表現，不僅提升了產(chǎn)品質(zhì)量，更幫助企業(yè)實(shí)現風(fēng)險可控的合規升級。在醫藥行業(yè)邁向智能化的今天，選擇 GHR-01A 已成為企業(yè)技術(shù)升級與市場(chǎng)競爭的必由之路。