隨著(zhù)2025年《中國藥典》的正式實(shí)施，藥品包裝材料的安全性標準再度升級。其中，針對吸入氣霧劑、外用氣霧劑等產(chǎn)品的金屬罐包裝，新增的"4051金屬罐耐壓性能測定法"引發(fā)行業(yè)廣泛關(guān)注。這一標準的出臺，不僅為藥包材企業(yè)提供了明確的檢測依據，更從技術(shù)層面推動(dòng)了包裝質(zhì)量的全面提升。

金屬罐的耐壓性能直接關(guān)系到藥品在儲存、運輸及使用過(guò)程中的安全性。尤其是吸入制劑類(lèi)產(chǎn)品，其罐體需在特定壓力下穩定釋放藥物，若承壓能力不足，可能導致泄漏、變形甚至爆裂，嚴重威脅患者用藥安全。根據新規，檢測需通過(guò)氣密性測試、變形壓力測試及爆破壓力測試三重驗證。氣密性測試要求罐體在0.8MPa壓力下浸水1分鐘無(wú)氣泡；變形壓力測試需在規定壓力下保持10秒無(wú)**變形；爆破壓力測試則需升壓**限值并保持10秒，確保罐體破裂前無(wú)安全隱患。

為滿(mǎn)足新規要求，LSST-01泄漏與密封強度試驗儀成為行業(yè)**。該設備采用正壓法原理，支持破裂測試、蠕變測試及蠕變到破裂測試三種模式，測試范圍達0-600kPa。其PLC控制系統與7英寸觸摸屏的組合，不僅提升了操作便捷性，更通過(guò)多組參數保存功能大幅提高檢測效率。值得關(guān)注的是，該儀器可通過(guò)更換夾具適配不同包裝類(lèi)型，從軟包裝到塑料瓶蓋均可覆蓋，為藥包材企業(yè)提供了全場(chǎng)景解決方案。

文章相關(guān)問(wèn)答：

問(wèn)：金屬罐耐壓性能檢測為何需區分變形壓力與爆破壓力？
答：變形壓力驗證罐體短期承壓能力，爆破壓力驗證極限狀態(tài)下的安全性，兩者結合可全面評估包裝壽命周期內的可靠性。
問(wèn)：LSST-01試驗儀的"蠕變測試"模式有何實(shí)際意義？
答：該模式模擬包裝在長(cháng)期儲存中的壓力變化，可檢測材料蠕變導致的密封失效，尤其適用于高值藥品的穩定性驗證。
問(wèn)：藥典新規對中小企業(yè)檢測能力有何影響？
答：新規推動(dòng)檢測設備智能化，LSST-01等一體化儀器降低了技術(shù)門(mén)檻，通過(guò)預設參數與自動(dòng)統計功能，中小企業(yè)可快速建立標準化檢測流程。