軟膠囊因服用方便、生物利用度高，廣泛應用于保健品與藥品領(lǐng)域，但其破裂問(wèn)題一直是生產(chǎn)與質(zhì)檢的難點(diǎn)。破裂率過(guò)高不僅導致產(chǎn)品損耗增加，更可能因內容物泄漏影響藥效與安全性。中國藥典通則 0123（膠囊劑）對軟膠囊的彈性、硬度等物理性能作出了明確要求，西奧機電的 CHT-01 軟膠囊彈性硬度測試儀，通過(guò)量化檢測關(guān)鍵指標，為破解破裂難題提供了數據支撐，成為藥企 QC 部門(mén)與保健品生產(chǎn)企業(yè)的重要質(zhì)控工具。
軟膠囊破裂多源于彈性不足或硬度異常，傳統依賴(lài)人工擠壓的檢測方式難以精準量化，導致問(wèn)題根源難以定位。CHT-01 嚴格遵循中國藥典通則 0123 標準，采用動(dòng)態(tài)壓縮測試法：將軟膠囊固定于專(zhuān)用托盤(pán)中，儀器以 5mm/min 的速度施加徑向壓力，實(shí)時(shí)記錄形變過(guò)程中的力值變化，自動(dòng)計算彈性回復率（應≥80%）與硬度峰值（不同規格軟膠囊對應不同閾值，如 0.5g 規格應≥3.0N）。根據檢測數據，彈性回復率低于 75% 或硬度峰值波動(dòng)超過(guò) ±0.5N 時(shí)，破裂風(fēng)險會(huì )顯著(zhù)上升。
該測試儀揭示的破裂真相主要體現在三方面：一是膜材配方缺陷，若檢測發(fā)現彈性回復率持續偏低，可能是明膠與增塑劑比例失衡（如甘油添加量不足 15%），導致膜材韌性不足；二是干燥工藝偏差，硬度峰值過(guò)高（如超過(guò) 4.0N）且彈性差，多因干燥溫度過(guò)高（超過(guò) 40℃）或時(shí)間過(guò)長(cháng)，使膜材脆化；三是儲存環(huán)境影響，通過(guò)模擬不同濕度（30%-70%）下的彈性變化，可發(fā)現濕度低于 40% 時(shí)，軟膠囊易因失水導致硬度上升、彈性下降，增加運輸與儲存中的破裂風(fēng)險。某保健品企業(yè)通過(guò) CHT-01 檢測，將膜材甘油比例從 12% 調整至 18%，同時(shí)優(yōu)化干燥參數，使破裂率從 5% 降至 0.3%。
問(wèn)答環(huán)節
問(wèn)：CHT-01 能否檢測不同規格（如橢圓形、球形）軟膠囊的彈性與硬度？
答：可以。儀器配備可更換的異形夾具，支持橢圓形、球形、圓柱形等多種規格軟膠囊的檢測，且會(huì )根據膠囊尺寸自動(dòng)調整壓力傳感器量程，確保 0.2g 至 2.0g 規格產(chǎn)品的檢測精度。
問(wèn)：如何通過(guò)檢測數據區分是膜材問(wèn)題還是填充工藝導致的破裂？
答：若同一批次軟膠囊的彈性與硬度差異較小，但整體指標不達標，多為膜材配方或干燥工藝問(wèn)題；若個(gè)體差異顯著(zhù)（硬度標準差超過(guò) 0.3N），則可能是填充量不均導致的局部應力集中，需排查填充設備的計量精度。
問(wèn)：該儀器能否模擬軟膠囊在胃腸道環(huán)境中的穩定性？
答：可通過(guò)溫濕度控制模塊實(shí)現。將軟膠囊在 37℃、相對濕度 90% 的環(huán)境中預處理 2 小時(shí)后再檢測，若彈性回復率下降超過(guò) 10%，提示其在胃腸道內可能因溶脹導致破裂，需優(yōu)化膜材耐水性配方。