軟膠囊的質(zhì)量穩定性與明膠原料的性能密切相關(guān)，二者的協(xié)同質(zhì)控是保障產(chǎn)品安全性與有效性的關(guān)鍵。明膠作為軟膠囊的核心原料，其凝凍強度直接影響膠囊的硬度、崩解性及儲存穩定性；而軟膠囊的硬度則是原料性能與生產(chǎn)工藝適配性的直觀(guān)體現。CP 0123《膠囊劑通則》要求軟膠囊硬度需控制在特定范圍（通常 20-40N），GB 6783-2013《食品添加劑 明膠》則規定藥用明膠的凝凍強度應≥220Bloom g。西奧機電的軟膠囊硬度儀與 GST-01 凝膠強度測試儀通過(guò)雙儀器聯(lián)用，構建了從原料到成品的全鏈條質(zhì)控體系，助力制藥企業(yè) QC/QA 部門(mén)實(shí)現供應鏈管理的精細化，同時(shí)通過(guò)優(yōu)化原料選型降低生產(chǎn)成本。
明膠原料的凝凍強度與軟膠囊硬度存在顯著(zhù)的正相關(guān)性。GST-01 凝膠強度測試儀按 GB 6783-2013 標準，在 10℃恒溫環(huán)境下，使用 12.7mm 直徑的柱塞測定明膠凝膠的最大承載力（凝凍強度），數據顯示：當明膠凝凍強度＜200Bloom g 時(shí)，生產(chǎn)的軟膠囊硬度合格率僅為 75%；220-260Bloom g 時(shí)，合格率提升至 95%；某批次明膠因凝凍強度驟降至 180Bloom g，導致軟膠囊硬度普遍低于 18N，崩解時(shí)限延長(cháng) 20%。軟膠囊硬度儀則按 CP 0123 要求，以 5mm/min 的速度檢測膠囊殼的抗壓強度，同步記錄硬度值與形變曲線(xiàn)，合格的軟膠囊硬度曲線(xiàn)應呈平緩上升趨勢，無(wú)突然斷裂（斷裂形變＜3mm 提示脆化風(fēng)險）。
雙儀器聯(lián)用的協(xié)同質(zhì)控流程包含三個(gè)核心環(huán)節：
原料準入檢測：使用 GST-01 對進(jìn)廠(chǎng)明膠進(jìn)行凝凍強度篩查，僅允許≥220Bloom g 的原料進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節。同時(shí)檢測明膠的黏度（應≥4.0mPa?s），避免因原料批次差異導致成品質(zhì)量波動(dòng)。某企業(yè)通過(guò)該環(huán)節，將明膠原料不合格率從 8% 降至 1.2%。
生產(chǎn)過(guò)程聯(lián)動(dòng)監控：在軟膠囊壓制過(guò)程中，每 2 小時(shí)抽取樣品，用硬度儀檢測成品硬度，同時(shí)追溯對應批次明膠的凝凍強度數據。若硬度出現異常（如低于 20N），通過(guò) GST-01 復檢原料，可快速判定是原料波動(dòng)還是工藝參數偏差（如溶膠溫度過(guò)高會(huì )使凝凍強度下降 10%-15%）。
儲存穩定性驗證：對儲存 3 個(gè)月的軟膠囊，同步檢測硬度變化與明膠凝凍強度殘留率。當凝凍強度殘留率＞90% 時(shí)，軟膠囊硬度下降通?！?%；若殘留率＜85%，硬度可能下降 10% 以上，需調整儲存條件（如濕度控制在 30%-40%）。某企業(yè)通過(guò)該驗證，將軟膠囊有效期內的硬度合格率從 88% 提升至 99%。
問(wèn)答環(huán)節
問(wèn)：不同規格的軟膠囊（如 0.5g、1.0g），明膠凝凍強度的適配標準是否有差異？
答：是的。1.0g 大容量軟膠囊因殼厚增加，需明膠凝凍強度≥240Bloom g，確保硬度達 30-40N；0.5g 小規格膠囊可放寬至 220-240Bloom g，硬度控制在 20-30N。雙儀器聯(lián)用可按規格建立原料 - 成品匹配模型，提升質(zhì)控精準度。
問(wèn)：如何通過(guò)雙儀器數據優(yōu)化明膠原料的采購成本？
答：通過(guò)分析硬度與凝凍強度的關(guān)聯(lián)曲線(xiàn)，可確定性?xún)r(jià)比**區間。例如：當明膠凝凍強度從 260Bloom g 降至 240Bloom g 時(shí)，軟膠囊硬度僅下降 3-5N（仍合格），但原料成本可降低 8%-10%。某企業(yè)應用該方法，年采購成本降低 12%。
問(wèn)：明膠原料中的水分含量是否會(huì )影響雙儀器的檢測結果？
答：會(huì )顯著(zhù)影響。明膠水分＞15% 時(shí)，凝凍強度檢測值偏低（每增加 1% 水分，強度下降 5-8Bloom g），進(jìn)而導致軟膠囊硬度虛高判定。建議檢測前將明膠干燥至水分≤12%，或通過(guò) GST-01 的水分補償功能修正數據，確保誤差≤3Bloom g。