1、 產(chǎn)品用途/適用樣品
安瓿小瓶折斷力測(cè)量?jī)x核心用于測(cè)定安瓿瓶瓶頸的折斷力，即模擬臨床開啟過(guò)程，精確測(cè)量安瓿瓶在預(yù)制刻痕處斷裂所需的最大力值。它廣泛適用于不同材質(zhì)（如低硼硅玻璃、中硼硅玻璃）和各類規(guī)格（1mL至20mL）的注射劑用安瓿瓶，涵蓋直頸、曲頸及有色安瓿等多種樣品，是評(píng)價(jià)其“易折性"與使用安全性的關(guān)鍵設(shè)備。

2、 行業(yè)合規(guī)性
安瓿小瓶折斷力測(cè)量?jī)x的設(shè)計(jì)與測(cè)試方法嚴(yán)格遵循國(guó)內(nèi)外強(qiáng)制性法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)。它首要滿足 《中國(guó)藥典》2025年版四部通則<9014> 對(duì)藥用玻璃容器“折斷性能"的核心要求。同時(shí)，符合國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn) YBB 00332002-2015 (低硼硅玻璃安瓿) 與 YBB 00322005-2-2015 (中硼硅玻璃安瓿) 中關(guān)于折斷力的具體規(guī)定，并兼容 GB/T 2637-2016 及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ISO 9187-1:2010，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)在范圍內(nèi)的有效性與可比性。

3、 核心技術(shù)特點(diǎn)

• 技術(shù)優(yōu)勢(shì)：儀器采用高穩(wěn)定性PLC工業(yè)控制系統(tǒng)與進(jìn)口高精度傳感器，確保測(cè)試過(guò)程平穩(wěn)，力值采集精準(zhǔn)可靠。測(cè)量頭自動(dòng)復(fù)位與無(wú)極調(diào)速功能，提升了測(cè)試效率與適應(yīng)性。

• 操作便捷性：配備7英寸HMI人機(jī)界面觸摸屏，中文圖形化操作，參數(shù)設(shè)置與流程控制直觀簡(jiǎn)便，易于操作人員快速掌握。

• 數(shù)據(jù)可靠性：系統(tǒng)自動(dòng)完成測(cè)試、數(shù)據(jù)記錄與統(tǒng)計(jì)分析，可實(shí)時(shí)顯示力-位移曲線，并直接輸出包含統(tǒng)計(jì)結(jié)果（最大值、最小值、平均值、標(biāo)準(zhǔn)偏差）的測(cè)試報(bào)告。內(nèi)置微型打印機(jī)支持結(jié)果即時(shí)打印，所有電子數(shù)據(jù)可追溯、可導(dǎo)出，符合GMP/GLP對(duì)數(shù)據(jù)完整性的嚴(yán)苛要求。

4、 適用范圍/場(chǎng)景
該測(cè)量?jī)x是藥包材生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)、第三方質(zhì)檢機(jī)構(gòu)及科研院校進(jìn)行質(zhì)量控制的工具。具體應(yīng)用于：藥包材廠的出廠質(zhì)檢與工藝研究；制藥企業(yè)的進(jìn)廠原料檢驗(yàn)與成品放行測(cè)試；各級(jí)藥檢所、質(zhì)檢院的監(jiān)督抽查與風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)；以及高校、研究院的相關(guān)教學(xué)與研發(fā)工作。

5、 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

• 《中華人民共和國(guó)藥典》（2025年版）四部通則

• YBB 00332002-2015 低硼硅玻璃安瓿

• YBB 00322005-2-2015 中硼硅玻璃安瓿

• GB/T 2637-2016 安瓿

• ISO 9187-1:2010 注射用醫(yī)療器械 — 第1部分：注射劑用安瓿

6、 技術(shù)參數(shù)

• 測(cè)量范圍：0-200N（標(biāo)準(zhǔn)，其他可定制）

• 測(cè)量精度：±0.5%

• 位移分辨率：0.01mm

• 測(cè)試速度：1-500 mm/min（無(wú)級(jí)變速，標(biāo)準(zhǔn)速度10mm/min）

• 速度精度：±1%

• 行程：≥150 mm

• 電源：AC 220V ±10%，50Hz

• 外形尺寸：約 450mm (長(zhǎng)) × 350mm (寬) × 650mm (高)

7、 操作流程
基本流程如下：開機(jī)預(yù)熱后，通過(guò)觸摸屏選擇測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)并設(shè)置參數(shù)（如速度）。將安瓿瓶試樣垂直放入專用夾具并夾緊，確保瓶頸刻痕對(duì)正測(cè)試頭。啟動(dòng)測(cè)試，儀器自動(dòng)完成下壓加載、數(shù)據(jù)采集、測(cè)試頭復(fù)位。連續(xù)測(cè)試規(guī)定數(shù)量樣品后，儀器自動(dòng)生成統(tǒng)計(jì)報(bào)告，用戶可現(xiàn)場(chǎng)審閱、打印或?qū)С鰯?shù)據(jù)。

8、 售后服務(wù)
我們提供全面的售后服務(wù)：設(shè)備交付時(shí)包含現(xiàn)場(chǎng)安裝、調(diào)試及操作員免費(fèi)培訓(xùn)；提供完整的中文技術(shù)文檔；自驗(yàn)收合格之日起提供不少于12個(gè)月的免費(fèi)整機(jī)保修（易損件除外）；終身提供免費(fèi)技術(shù)咨詢與軟件升級(jí)支持；建立客戶檔案，定期回訪，確保設(shè)備長(zhǎng)效穩(wěn)定運(yùn)行。

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