預灌封注射器護帽開(kāi)啟性能測定法是依據《中華人民共和國藥典》2025年版規定的檢測方法（章節號4000/4042），用于量化預灌封注射器護帽開(kāi)啟難易程度的標準技術(shù)。該方法通過(guò)測量非鎖定護帽的拔出力及魯爾鎖定護帽的旋開(kāi)扭矩，評價(jià)護帽與錐頭接口的開(kāi)啟性能，是確保注射器使用安全性的關(guān)鍵指標。

核心原理
護帽拔出力：通過(guò)軸向拉力測試，測量護帽從錐頭脫離所需的最大負荷（N）
旋開(kāi)扭矩：通過(guò)旋轉測試，測量魯爾鎖定護帽初始旋動(dòng)所需的峰值扭矩（N·cm）

儀器裝置
護帽拔出力測定
材料試驗機：示值誤差≤±1%，試驗速率100mm/min（可調）
夾持裝置：
圖1：護帽專(zhuān)用夾持器（避免滑動(dòng)與變形）
圖2：拉拔裝置（防止對錐頭施力）
注射器夾具/底板：固定套筒法蘭端，確保軸向受力
旋開(kāi)扭矩測定
扭矩儀：示值誤差≤±5%，轉速20r/min（可調）
夾持器：固定錐頭護帽或注射器套筒（圖3）
注射器夾具：旋轉式設計，適配扭矩施加方向
操作規范
護帽拔出力測定
樣品準備
護帽裝配后靜置≥12小時(shí)，避免人為松動(dòng)
充裝1/3~2/3標示裝量的注射用水
測定步驟
固定注射器：套筒法蘭置于夾具/底板，護帽朝上
夾持護帽：圖1夾持器施加適度夾緊力（防滑動(dòng)/變形）
軸向拉伸：材料試驗機以100mm/min速度垂直拉拔
數據采集：記錄力-位移曲線(xiàn)，護帽脫離時(shí)停止
旋開(kāi)扭矩測定
樣品準備
護帽與套筒裝配后靜置≥12小時(shí)
確保魯爾鎖定結構嚙合
測定步驟
固定注射器：套筒垂直置于旋轉夾具（圖3）
夾持護帽：專(zhuān)用夾持器固定錐頭護帽
扭矩施加：以20r/min速度旋開(kāi)護帽90°（或指定角度）
數據采集：記錄初始旋動(dòng)時(shí)的峰值扭矩
結果判定
檢查項目 判定標準
護帽拔出力 力-位移曲線(xiàn)最大負荷值（N），符合品種規定范圍
旋開(kāi)扭矩 峰值扭矩（N·cm），符合品種規定范圍
通用要求 試驗后護帽無(wú)破損，錐頭接口功能正常

質(zhì)量控制
設備校準：
材料試驗機力值誤差≤±1%
扭矩儀誤差≤±5%，定期驗證
環(huán)境控制：
實(shí)驗室溫濕度23℃±2℃/50%±5%
避免振動(dòng)干擾測量精度
異常處理：
護帽滑動(dòng)需調整夾持力后復測
扭矩超量程時(shí)更換適配夾具
附注
夾持器設計：圖1夾持器需平衡防滑與防變形矛盾
旋開(kāi)角度：90°為通用值，特殊規格按品種項下規定執行
預扭矩避免：扭矩儀歸零后緩慢施力，防止初始力值干擾
規范依據
《中華人民共和國藥典》2025年版 四部 4000藥包材檢測方法 4042預灌封注射器護帽開(kāi)啟性能測定法