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藥典剝離強度測試新規從剝離強度看貼劑可靠性

更新時(shí)間:2025-08-01      點(diǎn)擊次數:123

在《中國藥典》2025版對貼膏劑、貼劑類(lèi)產(chǎn)品黏附力測試的嚴格規范下,剝離強度作為衡量產(chǎn)品與皮膚剝離時(shí)抵抗能力的核心指標,其測試方法的科學(xué)性與設備精度直接關(guān)系到藥品的有效性與用戶(hù)體驗。濟南西奧機電有限公司推出的TST-01拉力試驗機,以精準契合藥典0952法要求的專(zhuān)業(yè)設計,為制藥企業(yè)提供了**的質(zhì)量控制解決方案。

剝離強度測試:貼劑質(zhì)量的“剝離藝術(shù)"
剝離強度反映的是貼膏劑、貼劑在180°剝離過(guò)程中,膏體與皮膚之間產(chǎn)生的最大剝離抵抗力。藥典明確要求通過(guò)拉力試驗機以300mm/min±10mm/min的速率連續剝離,并記錄破壞負載。這一測試對設備要求**——拉力試驗機需滿(mǎn)足滿(mǎn)標負荷15%~85%的精準力值控制,且力值誤差需≤1%,任何細微偏差都可能導致測試結果失真。

濟南西奧的創(chuàng )新突破
作為材料測試領(lǐng)域的**企業(yè),濟南西奧機電推出的TST-01拉力試驗機實(shí)現了三大技術(shù)突破:

超精密力值控制系統:采用PLC控制與**電機,力值誤差小于等于0.5%F.S.,遠超藥典要求的1%精度標準;
智能速度調節:剝離速率可在1-500mm/min無(wú)級調速,精準匹配藥典規定的300mm/min±10mm/min要求;
多項目擴展能力:除剝離強度外,還可拓展拉伸、撕裂、熱封強度等測試,滿(mǎn)足藥企全維度質(zhì)量控制需求。
從實(shí)驗室到產(chǎn)業(yè)化的價(jià)值延伸
該設備不僅滿(mǎn)足藥典規定的剝離強度測試需求,更通過(guò)7英寸HMI觸摸屏與自動(dòng)繪圖裝置,實(shí)現數據實(shí)時(shí)可視化與存儲。某頭部藥企的實(shí)際應用數據顯示,使用TST-01后,其貼劑產(chǎn)品的剝離強度測試重現性提升至99.5%,顯著(zhù)降低了因測試誤差導致的批次返工率。

結語(yǔ)
在醫藥監管趨嚴與消費者需求升級的雙重背景下,濟南西奧機電有限公司始終以"精準、可靠、創(chuàng )新"為核心理念,持續為制藥行業(yè)提供符合國際標準的測試解決方案。


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